阿斯利康(AstraZeneca)的IMFINZI (durvalumab)已在美国被批准用于治疗局部晚期或转移性胆道癌(BTC)的成人患者联合化疗(吉西他滨+顺铂)。
美国食品和药物管理局(FDA)的批准是基于TOPAZ-1 III期试验的结果。在TOPAZ-1的中期分析中，IMFINZI加化疗与单独化疗相比，死亡风险降低了20%(风险比[HR] 0.80;95%置信区间[CI] 0.66-0.97;p = 0.021)。估计有四分之一(25%)的IMFINZI +化疗患者在两年后仍然存活，而单独化疗的患者为十分之一(10%)。在所有预先指定的亚组中，无论PD-L1表达或肿瘤位置如何，结果都是一致的。
还读:Slingshot Biosciences与BIOKÉ合作分销合成细胞
BTC是一组发生在胆管和胆囊的罕见的侵袭性癌症。在美国，每年大约有23000人被诊断为BTC这些患者预后较差，约5%至15%的BTC患者存活5年
dr . Aiwu Ruth He，医学博士，医学副教授，GI癌症项目负责人，Georgetown Lombardi综合癌症中心，Medstar Georgetown大学医院，华盛顿特区，TOPAZ-1 III期试验的首席研究员，说:“这一批准代表着晚期胆道癌患者向前迈出了重要的一步，他们迫切需要新的，耐受良好的和有效的治疗方案，经过十多年的有限创新。durvalumab联合化疗应该成为这种情况下的一种新的治疗标准，已经证明可以显著提高这些历史上预后不良的患者的生存率。”
阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示:“在美国，晚期胆道癌患者首次有了基于免疫疗法的治疗选择，这大大延长了患者的生存期，并且耐受性良好。此次IMFINZI和化疗的批准推进了我们挑战治疗预期的雄心，并改变了未满足需求的胃肠道癌症患者的护理。”
斯泰西林赛首席执行官,胆管癌的基础他说:“胆道癌患者已经等待了很长时间，等待一种新的一线治疗方案。本基金会祝贺阿斯利康公司从事影响全国患者和家庭的罕见癌症研究。我们特别感谢参与这项试验的患者，使更广泛的罕见病社区能够从这种治疗中受益。”
TOPAZ-1 III期试验结果在2022年美国临床肿瘤胃肠道癌症学会(ASCO GI)研讨会上公布，并发表在《新英格兰医学证据杂志》上。与单独化疗相比，IMFINZI联合化疗通常耐受性良好，并且由于不良事件而未增加停药率。